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什么叫GMP？【gmp是什么意思 gsp是什么意思】GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“良好生產規范” 。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規 。
世界衛生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國則從80年代開始推行 。1988年頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了排名次修訂 。
十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(車間)相繼通過了藥品GMP認證和達標，促進了醫藥行業生產和質量水平的提高 。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內容也急需做相應修改 。
國家藥品監督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視藥品GMP的修訂工作，先后召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是藥品GMP的實施主體-藥品生產企業的意見，組織有關專家開展修訂工作 。
《藥品生產質量管理規范》(1998年修訂)已由國家藥品監督管理局第9號局長令發布，并于1999年8月1日起施行 。歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》(以下簡稱新版藥品GMP)于2011年3月1日起施行 。
發展過程
隨著GMP的發展，國際間實施了藥品GMP認證 。GMP提供了藥品生產和質量管理的基本準則，藥品生產必須符合GMP的要求，藥品質量必須符合法定標準 。中國衛生部于1995年7月11日下達衛藥發（1995）第35號"關于開展藥品GMP認證工作的通知" 。
藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施GMP監督檢查并取得認可的一種制度，是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容，也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段 。
同年，成立中國藥品認證委員會（china certification committee for drugs,縮寫為cccd） 。1998年國家藥品監督管理局成立后，建立了國家藥品監督管理局藥品認證管理中心 。
自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認證證書的企業，衛生部不予受理生產新藥的申請；批準新藥的，只發給新藥證書，不發給藥品批準文號 。嚴格新開辦藥品生產企業的審批，對未取得藥品GMP認證證書的，不得發給《藥品生產企業許可證》 。
取得藥品GMP認證證書的企業（車間），在申請生產新藥時，藥品監督管理部門予以優先受理：迄至1998年6月30日未取得藥品GMP認證的企業（車間），藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請 。
取得藥品GMP認證證書的藥品，在參與國際藥品貿易時，可向國務院藥品監督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明：并可按國家有關藥品價格管理的規定，向物價部門重新申請核定該藥品價格 。
各級藥品經營單位和醫療單位要優先采購、使用取得藥品GMP認證證書的藥品和取得藥品GMP認證證書的企業（車間）生產的藥品 。藥品GMP認證的藥品，可以在相應的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標簽、說明書上使用認證標志 。
食品GMP認證由美國在60年代發起，當前除美國已立法強制實施食品GMP外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚采取勸導方式 輔導業者自動自發實施 。
以上內容參考：百度百科-藥品生產質量管理規范
以上內容參考：百度百科-GMP認證

文章插圖
gmp 是什么意思？GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規范” 。

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