糾正預(yù)防措施報告填寫糾正與預(yù)防措施報告怎么寫 _經(jīng)驗知識

來源：制藥人職場加油站
我們都知道，一份CAPA調(diào)查報告，一般由如下幾個部分：

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1：偏差標(biāo)題。
2：偏差描述
4：原因調(diào)查與分析
5：調(diào)查結(jié)論
6：受影響的物料、半成品、成品信息、
7：糾正預(yù)防措施
8：有效性確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)
在偏差的描述中，我們需要具備System Thinking: what, why, when, where, and how?即系統(tǒng)地寫明事件的全部概要信息：何時、何處、誰、什么、為何以及如何。事件發(fā)生的地點和時間，所涉人員，以及對偏差進(jìn)行描述（本應(yīng)該是怎么樣的，實際又是怎么樣的）：預(yù)計條件/情況/要求的描述 -根據(jù)程序描述本應(yīng)發(fā)生的事情。同時，描述做出了哪些直接響應(yīng)：
1)：確定缺陷類型/缺陷率/集中性，初步評估風(fēng)險。
2)：確定來源（物料？設(shè)備？）----物料抽檢/設(shè)備檢查。
3)：采取立即的措施?設(shè)備調(diào)整/維修?大洗/自凈?更換物料。
4)重啟生產(chǎn)：啟動檢查/460檢查/100%檢查
在回顧歷史數(shù)據(jù)時，回顧一定時間內(nèi)同類事件發(fā)生的次數(shù)并回顧的數(shù)據(jù)來源，且注意需要回顧的時間長度，比如：生產(chǎn)過程異常引發(fā)的偏差至少需回顧偏差發(fā)生前N個月；如投訴引發(fā)的偏差需回顧此前X個月的記錄。
確認(rèn)是否有產(chǎn)品涉及偏差問題：評估中應(yīng)清楚地記錄有哪些產(chǎn)品被涉及。提供理由說明為什么只涉及所列產(chǎn)品，并說明為什么不涉及偏差發(fā)生之前和之后生產(chǎn)的其他產(chǎn)品/材料批次。如果涉及到已分銷產(chǎn)品，麻煩就會大很多，涉及面也會廣很多，這里，需要確保的是負(fù)責(zé)人通告管理層并幫助他們決定是否應(yīng)該采取區(qū)域糾正措施 (FCA) 。
對于所有的調(diào)查來說，都是需要一個明確的結(jié)果的，提供已完成的原因評估詳情來說明是偏差還是重大偏差。確保記錄中清楚描述了是如何根據(jù)使用的工具和收集的數(shù)據(jù)來確定每個根本原因的。確保記錄中包含被排除的潛在原因及其排除理由。對于排除的原因應(yīng)列明理由，而不能用NA替代。
原因的調(diào)查是很困難的，特別是要找到根本原因方面，不斷地會有新的Why出現(xiàn) 。在這一節(jié)里，我就不展開來講了。
制定糾正和/或預(yù)防行動是一項技術(shù)活，為什么這么說呢，因為要確定制定的措施可有效防止偏差再次發(fā)生，是有針對性的。同時，要確定措施不會影響到現(xiàn)有的產(chǎn)品，不會引入新的風(fēng)險點，這將引來新的變更/新的風(fēng)險分析/新的驗證，麻煩可能不止一點點。然后需要確定措施后續(xù)的持續(xù)可執(zhí)行性(如增加點檢項目，執(zhí)行內(nèi)容寫進(jìn)相關(guān)SOP，定期考核，添加BBQ追蹤項目等等。一個無法執(zhí)行的措施將是一份失敗的調(diào)查報告。比如前期寫的停電異常的調(diào)查而言，如果空泛地談需要增加一臺發(fā)電機(jī)，在停電的時候供電。那么，停電就會不停了嗎？從舊電的停到發(fā)電機(jī)供電的啟動之間的時間，該如何處理呢？又如何確保這個處理措施是被執(zhí)行了的呢？因此，在很多時候，提供實際的措施證據(jù)，諸如相關(guān)的變更/記錄/照片之類的存在，就顯得很必要。它能夠證明確實我是按我說的做了的。
最后，對于有效性檢查標(biāo)準(zhǔn)，需要包含：
將要評估的數(shù)據(jù)源：如生產(chǎn)制造數(shù)據(jù)，投訴數(shù)據(jù)，環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)等

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【糾正預(yù)防措施報告填寫糾正與預(yù)防措施報告怎么寫】 符合或表明問題被消除/緩解的可量化標(biāo)準(zhǔn)：如無發(fā)現(xiàn)同類偏差，缺陷呈下降趨勢，BBQ熱點檢查符合率）
回顧的時間間隔或產(chǎn)品數(shù)量間隔：如投訴數(shù)據(jù)回顧至少應(yīng)XX個月，連續(xù)監(jiān)控XX批產(chǎn)品等

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