【請教GMP清潔驗證問題】驗證清潔方法只是清潔驗證最常見和最重要的,我們常說清潔驗證一般是指清潔方法驗證!

驗證清潔方法只是清潔驗證最常見和最重要的,我們常說清潔驗證一般是指清潔方法驗證 。
其實廣義的清潔驗證范圍,其中既包括清潔方法驗證,也有清潔存放周期的驗證內容 。
做清潔方法驗證的同時,可以在清潔前后對其定時取樣,考察其清潔后的存放方式及清潔后的有效存放周期,以及清潔前污染設備允許存放的最長周期,這些即是設備清潔存放周期驗證的內容 。
可以在一個清潔驗證方案中,將清潔方法有效性和存放有效周期的考察都一起做 。
其實并不復雜,只是糾結于清潔驗證和清潔方法驗證兩個稱謂的誤區里,并不是清潔周期能否用清潔驗證進行驗證,而是你的清潔驗證中是否需要包括這方面的考察內容,如果需要,就在清潔驗證方案中加上,如果不需要,就不加 。
除此之外,清潔驗證前期,還需要對清潔驗證采用的分析方法進行有效性的驗證,即清潔驗證分析方法驗證,這個屬于實驗室方法驗證范疇 。
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