(2)取本品約0.5mg , 加異煙肼約1mg與甲醇1ml消融后 , 加稀鹽酸1滴 , 即顯黃色 。
(3)在含量測定項下記實的色譜圖中 , 供試品溶液本家兒峰的保留時候應與對照品溶液本家兒峰的保留時候一致 。
(4)本品的紅外光接收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》434圖)一致 。
05 查抄
有關物質
取本品 , 加甲醇消融并稀釋制當作每1ml中約含1mg的溶液 , 作為供試品溶液;緊密量取1ml , 置100ml量瓶中 , 用甲醇稀釋至刻度 , 搖勻 , 作為對照溶液 。 照含量測定項下的色譜前提 , 取對照溶液10μl注入液相色譜儀 , 調節檢測活絡度 , 使本家兒當作分色譜峰的峰高約為滿量程的30% 。 再緊密量取供試品溶液與對照品溶液各10μl , 別離注入液相色譜儀 , 記實色譜圖至本家兒當作分峰保留時候的2倍 , 供試品溶液色譜圖中若有雜質峰 , 單個雜質峰面積不得大于對照溶液本家兒峰面積的0.5倍(0.5%) , 各雜質峰面積的和不得大于對照溶液本家兒峰面積(1.0%) 。 供試品溶液色譜圖中任何小于對照溶液本家兒峰面積0.05倍的色譜峰可忽略不計 。
干燥掉重
取本品 , 在105℃干燥至恒重 , 減掉重量不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄ⅧL) 。
06 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄ⅤD)測定 。
色譜前提與系統合用性試驗
用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-乙腈-水(25;35:40)為流動相;檢測波長為241nm 。 取本品25mg , 置25ml量瓶中 , 加0.1mol/L氫氧化鈉甲醇溶液10ml使消融 , 置60℃水浴中保溫4小時 , 放冷 , 用1mol/L鹽酸溶液調節至中性 , 用甲醇稀釋至刻度 , 搖勻 , 取10μl注入液相色譜儀 , 調節省速使黃體酮峰的保留時候約為12分鐘 , 調節檢測活絡度 , 使本家兒當作分色譜峰的峰高達到滿量程 , 色譜圖中黃體酮峰與相對保留時候約為1.1的降解產品峰的分手度應大于4.0 。
測定法
取本品 , 緊密稱定 , 加甲醇消融并定量稀釋制當作每1ml中約含0.2mg的溶液 , 緊密量取10μl注入液相色譜儀 , 記實色譜圖;另取黃體酮對照品 , 同法測定 。 按外標法以峰面積計較 , 即得 。
07 類別
孕激素類藥 。
08 貯藏
遮光 , 密封保留 。
09 制劑
黃體酮打針液
藥物申明 01 分類
內排泄系統藥物>性腺疾病用藥
02 劑型
1.針劑:每支10mg(1ml) , 20mg(1ml);
2.油打針劑:10mg(1ml) , 20mg(1ml) , 50mg(1ml) , 100mg(1ml);
3.栓劑:200mg , 400mg;
4.復方黃體酮打針劑:含黃體酮劑量及苯甲酸雌二雌二雌二醇劑量等 。
03 藥理感化
1.在月經周期的后半周期促使子宮內膜的腺體發展 , 子宮充血 , 內膜增厚 , 為受精卵植入做好籌辦 , 并削減懷胎期子宮的興奮性 , 按捺其勾當 , 敗壞光滑肌 , 使胚胎平安發展 。
2.在與雌激素配合感化下 , 促進乳腺小葉及腺體的發育 , 使乳房充實發育 , 為泌乳做籌辦 。
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